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美专家呼吁更新阿片类药物标准

来源:未知 编辑:admin 发布时间:2017-07-20

新专家报告呼吁美食品和药品监管局重新评估所有上市阿片类药物。图片来源:Pureradiancephoto

为帮助促进对抗阿片类药物滥用(现每天可导致 90 人死亡)的行动,美国食品与药品监督管理局(FDA)去年向一个独立顾问委员会寻求帮助。这份于 7 月 13 日由美国国家科学院、工程院和医学院公布的报告,对此开出了一剂强有力的处方。在其各种建议中(从支持州注射器交流项目到增加联邦对神经生物学研究的资助),该专家组建议 FDA 在批准上市前后,应显著扩大从公司获得的证据,以证明其阿片类药物是安全且有效的。新的框架工作将需要公司提供关于药物公共健康效应的复杂数据,如包括其吸引人们产生高风险成瘾以及改变非法药物市场动态的潜在可能性。

FDA 已经采取了一些动作抵制阿片类药物成瘾。今年 6 月,它要求制药商远藤国际公司从市场上撤回其长效止痛药盐酸氢羟吗啡酮,因为发现这种新配方导致静脉注射滥用增加。近日,该机构宣布,它将让更广泛的阿片类药物受到《风险评估和应对策略》要求的约束,其中包括要求公司在教育其医师关于相关风险和开药实践方面做更多事情。

哈佛大学公共卫生政策专家、起草阿片类药物新报告的专家组成员之一 Aaron Kesselheim 说,甚至需要更广泛的彻底检查。在接受《科学》采访时,Kesselheim 说,了解药物优点和风险的传统模式是了解其与服药者的相关性,并衡量药效及负效应。而阿片类药物处方影响的则是远比这更大的生态系统。它会影响家庭,有转移药品的可能性。其中的风险是服用者会发展出阿片类药物使用障碍,并可能导致转移为使用其他种类的阿片类药物或是其他非法毒品。

“我们在请 FDA 采取一种‘阿片例外论’的姿态,即 FDA 需要将阿片类药物和其他药物区别考虑……在药物批准和其他有关市场监管决策方面从公共健康角度出发。这是基于 FDA 已经采取的行动,尽管在其他领域的作用要有限得多。”

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