设为首页 - 网站地图 中国最大的生命科学技术资讯门户

Tel:010-86468961-819
17338135791


扫我下载
您的当前位置:主页 > 生物资讯 > 科研资讯 > 正文

重磅!国内首个数字 PCR 仪获医疗器械注册证

来源:未知 编辑:admin 发布时间:2017-11-19

国度食物药品监视办理总局(CFDA)天津市市场和质量监视办理委员会于昨日已正式核准天津诺禾致源生物信息科技有限公司的数字 PCR 芯片浏览仪——Digital PCR NG上市,注册证号为津械注准20172400198。这也是国内首个取得核准上市的数字 PCR 检测仪器。

液态活检手艺自问世以来成长十分敏捷,操纵血浆游离 DNA(cell free DNA, cfDNA)检测肿瘤相干份子标记物具有较着上风,可以或许在必然水平上降服肿瘤异质性,特别合用于较难经由过程手术或穿刺取得肿瘤组织样本的患者。cfDNA 自己的特征决议了该类样本需要经由过程活络度更高的手艺平台进行检测。与及时荧光定量 PCR 分歧,数字 PCR 手艺供给了一种高度切确且活络的方式,无需参考样本或尺度曲线便可给出方针序列精确的检测成果。临床现有检测手艺因平台检测活络度、特异性的限制及肿瘤样本 cfDNA 提取效力等缘由,其阳性检出率较相对较低。

阿斯利康的第三代肺癌靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片, AZD9291)已于本年年头获 CFDA 核准上市,泰瑞沙用于针对 EGFR-TKI(酪氨酸激酶按捺剂)药物医治时或医治后存在 EGFR T790M 耐药突变的非小细胞性肺癌患者的医治,在医治前需检测患者 EGFR 基因是不是存在 T790M 位点突变。诺禾致源数字 PCR 芯片浏览仪的获批将是国内首款合规利用于临床检测的数字 PCR 仪器,且合用于人体血浆游离 DNA 样本的 T790M 突变检测。

据悉,该款仪器同时配套了诺禾致源自立研发的数字 PCR 配套阐发软件,该软件为全中文操纵界面,无需手动调理阈值线便可轻松读取检测成果。

另外,天津诺禾致源生物信息科技有限公司“人血浆游离 DNA 提取试剂盒(磁珠法)”今朝已经由过程医疗器械出产存案,该试剂盒采取 MagMAX ™ 磁珠吸附提取方式,经处置后的血液样本 cfDNA 提获得率与 QIAGEN 同类试剂盒表示相当。高质量血浆游离 DNA 提取产品可以或许出色应对高活络度检测手艺,对数字 PCR 检测而言,更是需要杰出 DNA 产品作为优良检测的根本。

同时,诺禾致源也正在进行数字 PCR 平台配套的 EGFR T790M 试剂的注册报证工作。据领会该研究有近二十家临床单元介入,今朝正在进行受试者招募。多家临床中间加入该研究表白临床单元对该平台的承认,同时也有助于缩短临床研究周期,加速 T790M 检测试剂上市历程。

从采取“人血浆游离 DNA 提取试剂盒(磁珠法)”提取 cfDNA,操纵“人 EGFR 基因 T790M 突变检测试剂盒(数字 PCR 法)”、数字 PCR 芯片浏览仪进行读取,到终究经由过程自立研发的数字 PCR配套阐发软件进行位点突变的检测阐发,诺禾致源将这一进程构成了一个完全的检测系统。

诺禾致源是一家专注于开辟前沿份子生物学手艺和高机能计较在生命科学研究和人类健康范畴的利用且致力于成为全球领先的基因组学产物和办事供给者的高新手艺企业。总部位于北京,在天津、南京、美国和新加坡设有尝试室或尝试基地,并在喷鼻港、美国和英国设有子公司。诺禾致源具有进步前辈的查验装备,聚集多量手艺与办理人材,以深度基因测序和大数据阐发为焦点手艺,辅以传统病理平台和数字 PCR 平台,为医疗机构、大夫和患者供给领先的肿瘤份子病理解决方案及周全的检测办事,并延续开辟注册肿瘤份子病理诊断仪器及试剂,为医疗机构供给不变靠得住的检测产物。

本站所有产品皆来自以下厂商授权
  • www.bio5.cn

网友评论:

发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
表情:
用户名: 验证码:点击我更换图片
联系电话
咨询热线:400-600-9780
客户经理:010-86468961-819
订货热线:17338135791

全套解决方案,无忧售后
全国200多个城市驻地客服
为您提供7x24小时优质服务!

生物屋,生命科学技术资讯门户

Copyright © 2002-2017 生物屋 版权所有

Top